2023年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。该指南由原则和附件组成，这些附件扩展了针对不同类型临床试验的具体细节的原则。
该指南适用于拟提交监管机构的在研产品的介入性临床试验，也可能适用于根据当地要求不支持上市许可申请的其他在研产品的介入性临床试验。
ICH指出，“自 E6(R2)制定以来，临床试验随着新设计和技术创新而不断发展。虽然 E6(R2)提供了大量细节，但并没有解决现代临床试验的许多方面。临床实践中使用的技术的进步为整合临床研究和临床护理提供了机会。技术在整个数据生命周期中互操作性日益增强，成为临床试验机构中多个利益相关者（包括患者、研究人员和护理人员）之间数据交换的新工具。这些多个数据源的丰富性以及人工智能的日益探索和使用提供了显著增强临床试验证据生成的潜力。”不同于ICH E6 到ICH E6（R2）的变化（只有增补部分），ICH E6 （R3）与ICH E6（R2）相比，无论是在指导原则的总体结构还是在针对每个概念的具体描述上，很多地方都进行了改变。这些改变，使GCP更加符合目前临床研究的实际操作，也为将来的行业发展指明了方向。ICH 预期到会有非常多的意见，其要求利益相关者优先或重点考虑一些关键意见，将意见与指南草案中的行号联系起来，提供理由和示例来支持任何修订要求。ICH 对指南中一系列主题持开放态度，但其特别要求就可能需要进一步明确的领域、不适用技术和设计创新的领域以及应与指南同步制定的培训内容提供意见。随着中国成为ICH成员国，许多中国的医药企业也不断的加入到ICH的规则制定工作中，这对中国药企及相关产业发展是极大的促进。在规则不断完善和升级的过程中，中国企业要在ICH环境下不断完善自身研发和临床试验水平，这将有利于中国药企长远发展，北京泰圣康源生物医学研究院也将为促进全球医药事业的发展和人类健康的长足进步努力贡献力量。
